一次性使用無菌手術(shù)包使用說明書

【產(chǎn)品名稱】：一次性使用無菌手術(shù)包

【型號規(guī)格】： A型  

【產(chǎn)品技術(shù)要求編號】：豫械注準(zhǔn)20162640074

【生產(chǎn)許可證編號】：豫食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20150112號

【產(chǎn)品注冊證編號】：豫械注準(zhǔn)20162640074

【結(jié)構(gòu)組成】：本品由基本配置一次性使用手術(shù)衣、一次性使用醫(yī)用口罩、一次性使用醫(yī)用帽和選用配置：一次性醫(yī)用中單、一次性使用孔巾、一次性使用治療巾、檢查手套、一次性使用包布、醫(yī)用紗布塊、醫(yī)用紗布墊、醫(yī)用手術(shù)刀、一次性使用海綿刷、紗布繃帶、自粘性傷口護貼，非吸收外科縫線，一次性使用換藥盒、托盤、小碗、碘伏棉球、碘伏棉簽、創(chuàng)可貼組成。

【產(chǎn)品性能】：1.手術(shù)包應(yīng)包裝整齊、表面應(yīng)潔凈、無污漬、無雜質(zhì)。

2.一次性醫(yī)用中單、一次性使用孔巾、一次性使用治療巾、一次使用包布是用非織造布剪裁而成，非織造布的規(guī)格不少于20g/m2 或選擇具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。

3.托盤表面應(yīng)潔凈、無污漬、無雜質(zhì)、無毛邊現(xiàn)象。

4.小碗外觀潔凈、無污漬、無毛邊現(xiàn)象。

5.手術(shù)包應(yīng)無菌。

6.手術(shù)包若經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量不得大于10mg/kg。

【適用范圍】：適用于醫(yī)療機構(gòu)臨床手術(shù)使用。

【使用方法】：打開包裝，按醫(yī)療操作常規(guī)使用。

【注意事項】：1、本品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。

             2、本品一次性使用，用后應(yīng)銷毀。

             3、包裝破損，禁止使用。

             4、使用前對產(chǎn)品的有效期進行確認(rèn)，在有效期內(nèi)使用，禁止重復(fù)使用。 

【生產(chǎn)日期】：見合格證或包裝封口處。

【生產(chǎn)批號】：見合格證或包裝封口處。

【失效日期】：見合格證或包裝封口處。

【配置清單】：見附件。  

【禁 忌 癥】：暫無。

【貯    存】：在相對濕度不超過80％，無腐蝕性氣體、清潔、 通風(fēng)良好的庫房內(nèi)。

【注冊人名稱】：河南省豫北衛(wèi)材有限公司

【售后服務(wù)單位】：河南省豫北衛(wèi)材有限公司

【生產(chǎn)企業(yè)名稱】：河南省豫北衛(wèi)材有限公司

【住     所】：河南省長垣縣蒲東工業(yè)園區(qū)

【生產(chǎn)地址】：河南省長垣縣蒲東工業(yè)園區(qū)

【所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容】：

【編制日期】：2016年2月2日